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食藥監管類 藥物臨床試驗機構資格認定 山東
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藥物臨床試驗機構資格認定是指資格認定管理部門依照法定要求對申請承擔藥物臨床試驗的醫療機構所具備的藥物臨床試驗條件,藥物臨床試驗機構的組織管理、研究人員、設備設施、管理制度、標準操作規程等進行系統評價,作出其是否具有承擔藥物臨床試驗資格決定的過程。

1、《藥物臨床試驗機構資格認定申請表》;

2、醫療機構執業許可證明文件;

3、醫療機構概況;

4、專業科室和衛生技術人員情況;

5、技術能力與設施情況;

6、醫療中受試者受到損害事件的防范和處理預案;

7、能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員并經過藥物臨床試驗技術與法規的培訓資料;

8、藥物臨床試驗組織管理機構設置與負責人情況;

9、申請資格認定的專業科室及人員情況;

10、申請資格認定的專業科室年平均門診診療人次和入出院人次、藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程的制定情況;

11、研究人員參加藥物臨床試驗技術和相關法規的培訓情況、實施藥物臨床試驗的情況。

申請資格認定的醫療機構應具備以下條件:

(一)已取得醫療機構執業許可;

(二)申請資格認定的專業應與醫療機構執業許可診療科目一致;

(三)具有與藥物臨床試驗相適應的設備設施;

(四)具有與承擔藥物臨床試驗相適應的診療技術能力;

(五)具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數和受試者人數;

(六)具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構和人員;

(七)具有能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員并經過藥物臨床試驗技術與法規的培訓;

(八)具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程;

(九)具有防范和處理藥物臨床試驗中突發事件的管理機制和措施。

1、申請的企業按照要求準備資料;

2、將資料提交到所在地省級衛生局(廳)進行初審;醫療機構執業許可、醫療機構概況、專業科室和衛生技術人員及其他相關技術能力與設施情況、醫療中受試者受到損害事件的防范和處理預案等進行審查,并提出意見。初審工作時限為15個工作日。

3、省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)對同級衛生廳(局)移交的資格認定的申報資料進行形式審查。對審查符合要求的資格認定申報資料,報國家食品藥品監督管理局。形式審查工作時限為15個工作日。

4、國家食品藥品監督管理局對申報資料進行受理審查,作出是否受理的決定,并書面通知申請機構及其所在地省級食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)和衛生廳(局)。工作時限為5個工作日。

5、國家食品藥品監督管理局會同衛生部組成檢查組實施現場檢查。工作時限為30個工作日。

6、現場檢查結束時,檢查組應進行評定匯總,作出現場檢查綜合評定意見。評定匯總期間,被檢查機構人員應回避。

7、現場檢查結束后,檢查組將檢查結果錄入藥物臨床試驗資格認定數據庫,對現場檢查情況進行綜合分析評定,提出資格認定的檢查意見,報國家食品藥品監督管理局。工作時限為20個工作日。

8、國家食品藥品監督管理局會同衛生部對資格認定的檢查意見進行審核,并將審核結果書面通知被檢查機構及其所在地省級食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)和衛生廳(局)。工作時限為25個工作日。

9、 國家食品藥品監督管理局對通過資格認定的醫療機構,予以公告并頒發證書。工作時限為10個工作日。

注意:未通過資格認定的醫療機構,如其再次申請資格認定,間隔時間不得少于1年。

關于藥物臨床試驗機構資格認定的預計完成時間:資料準備齊全,提交初審的8-12個月完成。

1、獲得資格認定的醫療機構須于每年331日前向國家食品藥品監督管理局和衛生部報送上年度承擔藥物臨床試驗的情況。

2、國家食品藥品監督管理局和衛生部應根據各自職責對通過資格認定的醫療機構進行隨機檢查、有因檢查以及專項檢查,并對監督檢查中發現的問題及處理情況相互通報。

3、省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)和衛生廳(局)應根據各自的職責對本行政區域內獲得資格認定的醫療機構進行日常監督檢查。對監督檢查中發現的問題以及處理情況應分別報送國家食品藥品監督管理局和衛生部。

4、國家食品藥品監督管理局和省級食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)在監督檢查中發現藥物臨床試驗機構未按規定實施《藥物臨床試驗質量管理規范》,應依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等對其進行處理。對嚴重違反《藥物臨床試驗質量管理規范》的,通告衛生部并取消其藥物臨床試驗機構資格,同時予以公告。自公告之日起,3年內不受理其資格認定的申請。

5、國家食品藥品監督管理局會同衛生部對已取得藥物臨床試驗機構資格的醫療機構每3年進行一次資格認定復核檢查。對復核檢查不合格的醫療機構,取消其藥物臨床試驗機構的資格并予以公告。

6、對取消藥物臨床試驗機構資格的醫療機構或專業,自公告之日起,停止該醫療機構或專業所承擔的所有臨床試驗。

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