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發改科技類 ISO17025/ISO15189實驗室國家認可 山東
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ISO17025是實驗室認可服務的國際標準,目前最新版本是20055月發布的,全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。

1、購置或下載ISO170251999 《檢測和校準實驗室能力的通用要求》,并根據本實驗室專業類別收集中國實驗室國家認可委員會發布的關于各行業實驗室的補充規定要求,如CNAL/AC05 《實驗室認可準則在微生物檢測實驗室的應用說明》。及相關產品檢驗法律法規的要求;

2、全面理解學習實驗室認可準則及補充規定,保證在實驗室內部有充分的人員對認可要求及流程的理解是明確而且準確的,必要的時候可以請專業咨詢機構予以全程指導或培訓;

3、根據實驗室認可準則的要求及實驗室的特點設定組織架構,劃分職能分配,對關鍵崗位的人員如最高管理層、技術負責人、質量負責人、質量監督員、授權簽字人等人員給予重點培訓學習,保證其掌握如何保障實驗室的硬件要求及檢測結果的準確性和可靠性,并有能力對檢測結果給予測量不確定度分析。關鍵崗位人員均是認可時需單獨重點考核對象;

4、對各部門的質量活動、技術活動的職責、權限及相互接口必須明確劃分,界定清楚各部門及關鍵人員的質量職責;

5、根據實驗室認可準則及補充規定的要求及實驗室的實際情況,組織編制質量體系文件,含質量手冊、程序文件、作業指導書(通常有管理制度、儀器操作規范、檢測細則、統計方法、測量不確定度評定細則、期間核查規程、安全管理規定)、窗體記錄四大類質量體系文件。質量體系文件應確保滿足相關要求,并體現實驗室檢測項目的特點及合理分配;

6、質量管理體系試運行6個月,在此期間必須按照質量體系要求完成相關工作,并保留6個月的相關技術記錄和質量記錄,必須按照實驗室認可準則第五章的5.2~5.10要素及補充規定的特殊要求開展技術檔案收集、技術控制活動(含能力驗證、實驗室比對、質量監督、內部質控、測量不確定度分析等)工作,需對現場環境、區域規劃、儀器狀況進行合理評估,充分保證實驗室在硬件能力上滿足認可的要求;

7、必須在認可之前組織至少一次實驗室認可全部要素的內部質量審核,必須執行至少一次管理評審工作。

定義、組織和管理、質量體系、審核和評審、人員、設施和環境、設備和標準物質、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理、記錄、證書和報告、校準或檢測的分包、外部協助和供給、投訴等內容。該標準中核心內容為設備和標準物質、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理,這些內容重點是評價實驗室校準或檢測能力是否達到預期要求。

1、實驗室情況調研;

2、實驗室管理體系設計;

3、認證/認可準則培訓;

4、編寫實驗室管理體系文件;

5、管理體系運行資料填寫;

6、內審員培訓;

7、實驗室管理體系文件宣貫;

8、實驗室管理體系內部審核;

9、管理評審;

10、申報資料填寫、遞交;

11、認證/認可機構文件評審;

12、認證/認可現場評審;

13、不符合項整改;

14、獲取認證/認可證書

自資料準備齊全送有關部門審批后6個月時間完成。

在體系運行中各項活動均需有完善的記錄或分析報告(如實驗室比對的分析報告通常用z比分法進行評定),現場評審時為審查重點。在遞交認可申請書時在項目、方法等方面都有一些方法和技巧均需各位注意。

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