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  • 食藥監管類 藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)認證 山東
食藥監管類 藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)認證 山東
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藥物非臨床研究質量管理規范(Good Laboratory Practice, GLP)是藥物進行臨床前研究必須遵循的基本準則。

1、《藥物非臨床研究指令管理規范檢查申請表》

2、藥物研究機構備案證明文件

3、實施“藥物非臨床研究質量管理規范”的自查報告。報告內容應包括自查的時間、內容、發現的問題及采取活擬采取的措施等

4、機構概要:

(1)機構發展概況

(2)機構組織構架圖

(3)試驗設施平面圖

5、組織機構的設置與職責

6、機構負責人、質量保證部門和專題負責人的履歷、培訓經理及工作業績等

7、機構人員的學歷、專業構成情況與培訓情況,質量保證部門的組成情況

8、動物飼養區域及動物實驗區域情況

(1)動物收容能力

(2)動物飼養區人流、動物流、物品流、污物流、空氣流等流向

(3)環境條件

(4)飼料、飲水、墊料等動物用品來源于監測頻次

(5)微生物檢測狀況

(6)功能實驗室、化學及生物污染體術區域的環境控制情況

(7)清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用情況

9、機構主要儀器設備一覽表

10、標準操作規程目錄

11、藥物安全性評價研究實施情況

(1)藥物安全性評價研究實施情況

(2)近三年來開展藥物安全性評價試驗工作情況

12、申請機構提供的法人機構資格證明材料

注:上述各類復印件均應加蓋原持有單位公章

申請GLP認證的機構,應在申請前按照GLP的要求運行12個月以上,并按照GLP的要求完成申請試驗項目的藥物安全性評價研究。

申請GLP認證的藥物非臨床安全性評價研究機構,應向國家食品藥品監督管理局報送《藥物非臨床研究質量管理規范認證申請表》、申請資料(附件12)和電子版本。申請資料中有關證明文件的復印件應加蓋申請機構公章。

1、受理

2、資料審查與現場檢查

3、審查及決定

4、送達

自受理之日起,80日內作出行政許可決定

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄,目錄中申報資料項目按照《藥物非臨床研究質量管理規范檢查辦法》中需要的資料順序排列,并標明資料的名稱或該資料所在目錄中的序號;

2、按照《藥物非臨床研究質量管理規范檢查辦法》第6條要求,以下申報資料應齊全:

1)《藥物非臨床研究質量管理規范檢查申請表》;

2)藥物研究機構備案證明文件。

3、實施“藥物非臨床研究質量管理規范”的自查報告。報告內容應包括自查的時間、內容、發現的問題及采取或擬采取的措施等;

4、機構概要:

1)機構發展概況(歷史沿革情況,開展藥物安全性評價試驗的時間與經驗,按GLP開展工作的時間和經驗等);

2)機構組織框架圖;

3)實驗設施平面圖(包括機構的整體平面圖和外觀照片,GLP與非GLP區域平面圖,實驗室、動物飼養室及管理區域平面圖)。

5、組織機構的設置與職責(機構管理部門的設置情況,供試品保管、動物飼養與管理、病理檢查及質量保證等部門職能概要,管理制度目錄,屬非獨立法人單位的非臨床安全性評價研究機構應說明機構的隸屬關系);

6、機構負責人、質量保證部門和專題負責人的履歷、培訓經歷及工作業績等;

7、機構人員的學歷、專業構成情況與培訓情況,質量保證部門的組成情況;

8、動物飼養區域及動物試驗區域情況:

1)動物收容能力(大動物、小動物,屏障區與非屏障區)

2)動物飼養區人流、動物流、物品流、污物流、空氣流等流向;

3)環境條件(溫濕度、照度、噪音、潔凈度、換氣次數、壓差等);

4)飼料、飲水、墊料等動物用品來源與檢測頻次;

5)微生物監測狀況;

6)功能實驗室、化學及生物污染特殊區域的環境控制狀況;

7)清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用狀況。

9、機構主要儀器設備一覽表(購置日期、生產廠家、型號);

10、標準操作規程目錄;

11、藥物安全性評價研究實施情況:

1)藥物安全性評價試驗實施程序(安全性試驗流程圖);

2)近三年來開展藥物安全性評價試驗工作情況(GLP、非GLP試驗);

12、其他有關資料;

13、申報資料應使用A4規格紙打印或復印,內容完整、規范、清楚,不得涂改;

14、資料份數:書面資料和電子軟盤各一份。

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