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食藥監管類 藥品GMP認證 山東
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國家食品藥品監督管理總局負責全國藥品 GMP 認證工作。國家食品藥品監督管理總局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承辦藥品 GMP 認證的具體工作。

1 . 藥品 GMP 認證申請書(一式四份);

2 . 《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件;

3 . 藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況);

4 . 藥品生產企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人) ;

5 . 藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;

6 . 藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產品種),包括依據標準、藥品批準文號;新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件;

7 . 藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;

8 . 藥品生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖;

9 . 申請認證型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點及控制項目;

10 .藥品生產企業(車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;

11 . 藥品生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。

1、藥品生產企業必須有足夠的資歷合格的與生產的藥品相適應的技術人員承擔藥品生產和質量管理,并清楚地了解自己的職責;

2、操作者應進行培訓,以便正確地按照規程操作;

3、應保證產品采用批準的質量標準進行生產和控制;

4、應按每批生產任務下達書面的生產指令,不能以生產計劃安排來替代批生產指令;

5、所有生產加工應按批準的工藝規程進行,根據經驗進行系統的檢查,并證明能夠按照質量要求和其規格標準生產藥品;

6、確保生產廠房、環境、生產設備、衛生符合要求;

7、符合規定要求的物料、包裝容器和標簽;

8、合適的貯存和運輸設備;

9、全生產過程嚴密的有效的控制和管理;

10、應對生產加工的關鍵步驟和加工產生的重要變化進行驗證;

11、合格的質量檢驗人員、設備和實驗室;

12、生產中使用手工或記錄儀進行生產記錄,以證明已完成的所有生產步驟是安確定的規程和指令要求進行的,產品達到預期的數量和質量,任何出現的偏差都應記錄和調查;

13、對產品的貯存和銷售中影響質量的危險應降至最低限度;

14、建立由銷售和供應渠道收回任何一批產品的有效系統;

15、了解市售產品的用戶意見,調查質量問題的原因,提出處理措施和防止再發生的預防措施。

16、對一個新的生產過程、生產工藝及設備和物料進行驗證,通過系統的驗證以證明是否可以達到預期的結果。

1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)

3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)

4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)

5、省局審批方案 (10個工作日)

6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)

7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)

8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

9、報國家局發布審查公告(10個工作日)

企業申請藥品GMP認證的預計完成時間是:自資料準備齊全,并且提交后的5-6個月完成。但是企業的現場審核如有問題,需要整改后再次審核的,項目完成時間順延。

申請的企業需要注意:

《藥品 GMP 證書》有效期一般為 5 年。但是新開辦藥品生產企業的《藥品 GMP 證書》有效期為 1 年。

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