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  • 食藥監管類 中藥材生產質量管理規范(GP)認證 山東
食藥監管類 中藥材生產質量管理規范(GP)認證 山東
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重新報價 輕松辦理

GAP是中藥材生產和質量管理的基本準則,適用于中藥材生產企業生產中藥材(含植物、動物藥)的全過程

1、《藥品GP認證申請書》

2、企業總體情況。包括:企業信息

3、人員。包括:質量保證、生產和質量控制的組織機構圖(包括高層管理者)

4、廠房、設施和設備。包括:廠房 :簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型

5、文件。包括:描述企業的文件系統;簡要描述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統。

6、生產。包括:生產的產品情況:所生產的產品情況綜述(簡述);本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖

7、質量控制:描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動,包括檢驗標準、方法、驗證等情況。

8、發運、投訴和召回。包括:發運:簡要描述產品在運輸過程中所需的控制,如,溫度/濕度控制

9、自檢:簡要描述自檢系統,重點說明計劃檢查中的區域選擇標準,自檢的實施和整改情況。

10、委托他人代辦的,請提供法人或負責人簽字授權的委托書和代辦人身份證

1、已取得《藥品生產許可證》及《藥品生產批準證書》的藥品生產企業或相應車間(中藥飲片生產企業只需取得《藥品生產許可證》)

2、《藥品GMP證書》有效期限將屆滿,需繼續申請《藥品GMP證書》的藥品生產企業。

申請

受理

審核

批準

40-80個工作日

《中藥材GAP證書》有效期根據動植物生長特點確定。中藥材生產企業應《中藥材GAP證書》有效期屆滿前6個月,重新申請認證。

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不設等級
藥品生產企業準入,與生產許可證、
藥品文號一起構成合法生產資格。 

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