400-8394-777

您所在的位置:首頁 > 資質許可 >ISO 13485認證

資質報價估算

  • 食藥監管類 ISO 13485認證 山東
食藥監管類 ISO 13485認證 山東
計算結果:
報價: 面議
費用說明: 此報價受市場及其他影響較多,當前只為您提供參考報價,詳情咨詢客服
重新報價 輕松辦理

適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。

1、申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;

2、申請單位營業執照或注冊證明文件(復印件)

3、申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件;

4、申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;

5、申請方聲明執行的標準;

6、醫療器械產品注冊證(復印件)

7、產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;

8、近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;

9、主要外購、外協件清單;

10、其他材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料;

2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標準或行業標準的規定,醫療器械產品應取得注冊資格,產品已定型成批生產;

3、申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系,并正式運行。生產三類醫療器械產品的企業,質量管理體系運行時間不得少于6個月,其它產品的生產企業,體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內審和一次管理評審;

4、申請覆蓋的產品應正常批量生產,保證對生產現場審核的正常進行,并能提供充分的質量記錄;

5、在認證申請前一年內,申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。

一、初次認證:

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》,認證中心收到申請認證材料后,會對文件進行初審,符合要求后發放《受理通知書》;

2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認;

3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行;

4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告,提交技術委員會審查;

5、認證中心收到技術委員會審查意見后,匯總審查意見;

6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書,組織公告和宣傳;

7、獲證企業如需標識,可向認證中心訂購,如有特殊印制要求,應向認證中心提出申請并備案;

8、年度監督審核每年一次。

二、年度監督檢查:

1、認證中心根據企業認證證書發放時間,制訂年檢計劃,提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費,認證中心組成檢查組,到企業進行現場檢查工作;

2、現場檢查時,對需要進行檢驗的產品,由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣,送指定的檢驗機構檢驗;

3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告,報認證中心總經理批準;

4、年度監督檢查每年一次。

三、復評認證:

3年到期的企業,應重新填寫《ISO13485認證分申請表》,連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

20-40個工作日

1ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過程模式之上;

2ISO 13485:2003依據符合各類全球法規的質量體系要求的模式建立;

3、由于重點的改變成法規要求模式,ISO13485:2003的編寫者將ISO 9001:2000中強 調客戶滿意度的部分刪除;

4ISO 13485并未被FDA采納,FDA仍將繼續堅持其獨立的質量體系法規(QSR)。但是,FDA參與編寫ISO 13485:2003的人員確信他們的標準和ISO 13485:2003可以并行。因此,一家符合ISO 13485:2003要求的公司也很容易達到FDA QSR的要求;

5TR 14969是使用和執行ISO 13485:2003的指南;

6ISO 13485:2003并非依照商業推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立;

7、與ISO 9001:2000不同,ISO 13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規則要求,ISO 13485:2003顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立;

8、風險管理也是ISO 13485:2003中一個非常關鍵的因素;

9、在ISO 13485:2003ISO 9004:2000(質量管理體系基礎標準)之間沒有重大聯系;

10ISO 13485:2003和其他“非質量”管理體系如ISO 14001OHSAS 18001相兼容。

以企業實際需求出發 為您制定專屬資質

有實力 更有效率
還有0成本資質維護

年檢、延續 為您定制專屬資質升級規劃方案
×
  • 全國協作 效率高
  • 31家省級分公司,全國資源共享,優勢互補,協作高;
    獨創全國人才數據庫,配證快;材料人員專人籌辦,上門服務,效率高;
  • 一站式服務 付款靈活
  • 客服、培訓、財務人員等一應俱全,資質細則了解徹底,審批順暢;加班加點壓縮辦理周期,高效辦理,一次通過率高,省時省錢;
  • 定制資質規劃,促進資質升級
  • 提供長久技術支持,0成本維護企業資質,保證動態核查、延續順利進行
    公司特設專業團隊,定期提醒企業進行資質升級,不錯過最佳時機

萬里挑一,為何終選大志

為什么80%的企業選擇大志天成企業管理咨詢集團有限公司?

這是秘密 告訴你如何快速成功申報!

×
  • 制定計劃?監督把控
  • 每個項目啟動前,公司均會設計專項組,并做充分相關準備及申報計劃,嚴格把控各個時間節點,并有客戶管理中心透明監督,合作過程中不定時向合作伙伴匯報整個申報過程進度,確保合作事宜如約履行;
  • 專項申報?管理嚴苛
  • 公司特設材料技術部和專項申報部,對內我們有相適配的材料組卷績效考核制度,同時材料部有內部材料審查流程,確保所有材料無人為失誤;
  • 專家團隊?一次達標
  • 專家團隊分為材料技術指導型和材料指標審查型;材料整理過程中材料技術指導型專家會全程監督指導整個材料的整理細節及過程;完成后,材料指標審查型專家會對所有材料按照相關要求逐一審查,確保一次性達標;
  • 從業十年?資源豐富
  • 這個實力和經驗,身為10年行業領軍企業,你懂的!
不要“假大空”的承諾 只要簽約后的保障
  • 辦理過程出現問題
  • 反饋問題
  • 客戶關系管理中心
  • 核實情況屬實
  • 大志天成企業管理咨詢集團有限公司平臺
  • 理賠基金先行賠付
  • 賠付到賬
  • 常見問題

    • 建筑施工企業怎么辦理安全生產許可證?

      建筑施工企業怎么辦理安全生產許可證?現在就把經驗分享給大家。   首先,辦理安全生產許可證需要購買安全碼鎖   其次,辦理安全許可證需要配置相關主要人員   接著,制定規章制度   緊接著,準備辦理安全生產許可證的申請資料   最后,提出辦理安全生產許可證的申請   以上就是建筑事故企業辦理安全生產許可證需要的流程,需要提醒的是,企業想要辦理安…

    • 關于簡化建筑業企業資質標準部分指標的通知

      給大家普及下各專業掛靠含金量高的證件,各行業的筒子們行動起來。一般要考執業資格證件,都跟自己大學所學專業有關系,這個好像是硬性條件吧。其次就是工作年限的要求把。 先從我了解的建筑業開始。 二級建造師。這個證件可能是建筑業有含金量且相對容易的證件。掛靠金額各專業有所差異,共5個專業,公路、水利、建筑、機電、市政。 試科目   一級建造師執業資格…

    • 水利水電工程施工總承包企業資質等級標準

      水利水電工程施工總承包企業資質分為特級、一級、二級、三級。 一級資質標準: 1、企業近10年承擔過下列6項中的3項以上所列工程的施工,其中至少有1項是(1)(2)中的工程,工程質量合格。 (1)庫容10億立方米以上或壩高80米以上大壩1座,或庫容1億立方米以上或壩高60米以上大壩2座; (2)過閘流量>3000立方米/秒的攔河閘1座,或過閘流量>10…

    • 電力工程施工總承包企業資質等級標準

      電力工程施工總承包企業資質分為特級、一級、二級、三級。 一級資質標準: 1、企業近5年承擔過下列5項中的2項以上所列工程的施工總承包或主體工程承包,工程質量合格。 (1)累計電站裝機容量150萬千瓦以上; (2)單機容量60萬千瓦機組,或2臺單機容量30萬千瓦機組,或4臺單機容量20萬千瓦機組整體工程; (3)單機容量30萬千瓦以上核電站核島或常規…

    • 公路工程施工總承包企業資質等級標準

      公路工程施工總承包企業資質分為特級、一級、二級、三級。 一級資質標準: 1、企業近10年承擔過下列4項中的3項以上所列工程的施工,工程質量合格。 (1)累計修建一級以上公路路基100公里以上; (2)累計修建高級路面400萬平方米以上; (3)累計修建單座橋長≥500米或單跨跨度≥100米的公路特大橋6座以上; (4)完成過單項合同額1億元以…

    查看更多問題>>

    證書展示

    查看更多證書>>
    地區:寧夏注冊時間:未公布注冊資金:未公布更新時間:7個月前瀏覽量:36808

    7*24小時 全天候貼心服務

    400-8394-777

    地區:青海注冊時間:未公布注冊資金:未公布更新時間:7個月前瀏覽量:35385

    7*24小時 全天候貼心服務

    400-8394-777

    地區:四川注冊時間:未公布注冊資金:未公布更新時間:7個月前瀏覽量:35409

    7*24小時 全天候貼心服務

    400-8394-777

    地區:四川注冊時間:未公布注冊資金:未公布更新時間:7個月前瀏覽量:36136

    7*24小時 全天候貼心服務

    400-8394-777

    地區:河北注冊時間:未公布注冊資金:未公布更新時間:7個月前瀏覽量:34940

    7*24小時 全天候貼心服務

    400-8394-777

    400-8394-777
    彩票中心官方app叫什么 幸运飞艇pk10开奖记录 江西时时彩还有漏洞吗 迎春花市赚钱吗 体育彩票宁夏11选5开奖 办中国移动厅怎么营业赚钱 双色球中奖彩票历史记录 中国足彩馆 易发彩票游戏 奔驰宝马游戏机破解器 二分彩计划网 河北十一选五任五走势图 百度竞价推广产品赚钱 江苏时时彩预测软件破解版 1257ad城市赚钱 河南快3遗漏号码 波克捕鱼达人千炮版官方版